Az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatóság, az FDA felfüggesztette a Valneva által gyártott Ixchiq nevű Chikungunya-oltóanyag engedélyét. Az ok: több mint 20 súlyos mellékhatásról számoltak be, három ember meghalt, további 21 beteg kórházi ellátásra szorult. A francia–osztrák gyártónak azonnal le kell állítania a vakcina értékesítését és szállítását az Egyesült Államokba.
A döntés azért is figyelemre méltó, mert az FDA néhány hete még enyhébb álláspontot képviselt. Augusztus elején például feloldották az oltás szüneteltetésére vonatkozó ajánlást a 60 év felettieknél. Most azonban a hatóság közölte: bár a bejelentett tünetek megfelelnek a hivatalos figyelmeztetésekben szereplő ismert kockázatoknak, az oltás további alkalmazása egészségügyi kockázatot jelentene. Az Ixchiq 2023 novemberében kapott gyorsított engedélyt, de a szükséges vizsgálatok eddig nem mutattak egyértelmű klinikai előnyt – írja a krone.at.
Jelenleg azt vizsgálják, hogy az amerikai engedélyt véglegesen visszavonják-e. Az FDA döntése után a dán Bavarian Nordic által gyártott Vimkunya maradt az egyetlen elérhető Chikungunya-vakcina az USA-ban, amely áprilisban kapott engedélyt a 12 év felettiek számára.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is foglalkozott az Ixchiq biztonságosságával. Július közepén feloldotta a 65 év felettiekre vonatkozó korlátozást, ugyanakkor óvatosságra intett. Indoklása szerint az időseknél az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel ők különösen veszélyeztetettek egy fertőzés esetén. Az Ixchiq volt az első vakcina, amelyet az Egyesült Államokban és Európában is engedélyeztek. Az oltóanyag a vírus legyengített formáját használja az immunválasz kiváltására.
A Chikungunya-vírust főként az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok, például az ázsiai tigrisszúnyog terjesztik. A betegség magas lázat, ízületi fájdalmat és hosszan tartó panaszokat okozhat. A név jelentése: „a görnyedt járású”. Bár a legtöbb eset enyhe lefolyású, súlyos szövődmények újszülötteknél, időseknél és krónikus betegek körében fordulhatnak elő.
